2021全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌年会在北京拉开大幕。本次会议亮点频出，学术报告精彩纷呈，多部指南、共识齐发。《2021 CSCO乳腺癌诊疗指南》重磅更新，《HER-2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识2021版》隆重面世。
其中，国产原研抗HER2新药吡咯替尼的治疗地位变化备受外界关注。资料显示，在《2021 CSCO乳腺癌诊疗指南》中，吡咯替尼蝉联二线首选推荐，保持二线标准治疗的“霸主”地位；晚期一线方面，吡咯替尼在其II期研究和PHENIX、PHOEBE两大III期研究优异临床数据的支持下，从III级推荐（2B类证据）成功跃升II级推荐（2A类），表明在专家看来，吡咯替尼无论在H经治或未经治人群中，均疗效显著且证据充分，是可信赖的强效国产TKI。
《肿瘤瞭望》有幸采访了大会主席、CSCO副理事长、CSCO乳腺癌专家委员会主任委员、中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授，江教授针对相关话题进行了分享。
《肿瘤瞭望》：在今年《CSCO乳腺癌诊疗指南》中，乳腺癌的治疗推荐方案又有了变化，作为CSCO指南的主要编写者之一，可否请您对国内自主研发的首款抗HER2创新药吡咯替尼在指南中地位的变化进行解读。
江泽飞教授：吡咯替尼其实在指南中一直处于非常重要的地位。随着其临床研究和临床应用的深入，相信其推荐地位也会越来越明确。两三年前，吡咯替尼的研究数据还不多，到了一年前，我们已经基于前期的研究数据将其纳入指南推荐。
今年，我们纳入了吡咯替尼已发表的II期临床研究，PHENIX、PHOEBE两项大型III期临床研究数据。无论是在没有经过曲妥珠单抗治疗的患者，或是经过曲妥珠单抗治疗的患者中，吡咯替尼都有重要的位置。随着未来更多数据的发布，我相信它的证据量会更充足，地位也会越来越强。
《肿瘤瞭望》：我们注意到今年HER2共识也进行了更新，其中吡咯替尼联合卡培他滨也被列为晚期HER2阳性乳腺癌的二线标准治疗和一线可选方案。为何今年对抗HER2共识进行了更新，这对于中国的抗HER2治疗意义如何？
江泽飞教授：这项共识源于2007年，当时中国的抗HER2市场产品还很单一。这些年来，越来越多的国际新药进入中国市场，也有越来越多的国内药物相继上市，可用的产品越来越多，而这些产品又来自不同的药企，基于不同的研究数据，使得医生和患者会面临选择的难题。因此，中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会（CSCO BC）和中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CACA-CBCS）的专家，携手讨论修订《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识2021版》。共识秉着客观公正的宗旨，为医生和患者在当下提供一个最客观、最优化的方案选择。比如特定类别患者的治疗过程中，共识清晰地告诉医生术前治疗方案应该是什么，术后治疗方案应该是什么，不同联合方案怎么使用。
这项共识由CSCO BC和CACA-CBCS的专家们共同参与和探讨，凝聚着多位专家和写作团队的智慧和心血，使得这份共识真正意义上成为了“共识”。我认为这项共识应该发挥其应有的作用，占据应有的地位，我也相信它会得到行业的普遍认可。
《肿瘤瞭望》：今年1月，转化医学协会（AME）旗下的《转化医学年鉴》（Ann Transl Med）正式发表了解放军总医院第五医学中心的一项真实世界研究，该研究首次在曲妥珠单抗、拉帕替尼治疗失败的中国HER2阳性晚期乳腺癌人群中，对比了吡咯替尼与T-DM1的疗效与安全性。数据显示，患者使用吡咯替尼和T-DM1的中位PFS分别为6.0个月vs. 4.2个月（P=0.044）；对于既往拉帕替尼治疗获益患者，吡咯替尼与T-DM1相比，中位PFS分别为8.1个月vs. 4.4个月（P=0.013）；对于未肝转移患者，吡咯替尼与T-DM1相比，中位PFS分别为6.9个月vs.4.1个月（P=0.010）。请您谈谈该研究的结果，您认为这项真实世界研究对乳腺癌临床实践有何指导意义？
江泽飞教授：在HER2阳性乳腺癌二线治疗上，国际上尤其欧美国家更多使用T-DM1，而在中国，由于吡咯替尼的上市，更多的医生会喜欢使用吡咯替尼。目前，很难在国际或者国内来做二者头对头的研究，因为在国内T-DM1晚期适应证还没上市，在国际上，吡咯替尼也还没有准入。既然无法做随机研究，我们就看真实世界，看看一个听起来很贵也挺好的药，和一个听起来挺好也不太贵的药，效果对比如何？
从我们单中心的初步数据来看，如果原来用过TKI的患者再用TKI，尤其是原来获益的患者，使用吡咯替尼的效果不差，甚至可能会更好。最近，我们也在跟其他单位的专家沟通，希望能够扩大样本，争取得到更多真实世界的数据，从而也能够改变、影响我们的指南和实践，甚至有可能的话，未来在相关药物适应症的调整过程中也能提供充实、有力的证据。
《肿瘤瞭望》：中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会（CSCO BC）于《转化乳腺癌研究》（TBCR）杂志在线发布了《CSCO乳腺癌诊治指南（2020年版）》英文版，基于中国乳腺癌临床实践的诊疗经验走向了世界。2021年《CSCO乳腺癌诊治指南》也已发布，您认为中国专家与国产创新药在未来应在哪些方面继续努力和提升，推动中国乳腺癌诊疗水平进步，加速中国乳腺癌经验国际化？
江泽飞教授：我们把《CSCO乳腺癌诊治指南（2020年版）》以英文形式发表，虽然还不能说是成功走向国际，至少我们能让更多不懂中文、只懂英文的医生和患者知晓和了解这项指南。第二，我们中国的医生过去通常是把欧美指南翻译成中文，医生和患者用做参考，其实这些欧美指南在某些情况下并不实用，比如国际指南推荐的有些药物在国内没有上市。第三，全世界还有超过一半人口分布在经济欠发达地区，比如东欧、南美、非洲和东南亚等地区，这些地区的医生需要简单、明了、兼顾科学性的指导原则，希望CSCO指南的英文版能为其提供一些参考。
《CSCO乳腺癌诊治指南（2020年版）》英文版发表后，很多国内同行反映这项指南的内容简明扼要，重点突出，内容不繁琐，实用性强，易操作；第二，这项指南的制定不受国际同行的影响，更多注重临床实用性和药物可及性，我们可以用指南英文版和国外同行进行交流，比如St. Gallen讨论中还提及《CSCO乳腺癌诊治指南》的一些条目。未来，CSCO BC指南专家组希望能更好地服务于中国患者，不断完善和更新CSCO BC指南，分享中国角度的思考，比如我们也把HER2共识发展为中国专家共识，也希望国际同行和患者可以来了解和参考我们的指南内容。
总之，中国学者应该在国际舞台上发出自己的声音，展示中国自己的原研药物，制定中国自己的临床诊疗指导原则，这样我们才有能力来解决更多的临床问题。
专家简介
江泽飞
解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
北京医学奖励基金会精准医学专家委员会主任委员
St.Gallen国际乳癌治疗共识专家团成员
中国食品药品监督管理局（SFDA）新药审评专家
京公网安备 11010502033352号