编者按：人间最美四月天，不负春光和时行。在第29个全国肿瘤防治宣传周之际，“第六届华东乳腺沙龙暨2023 CSCO BC指南巡讲——江苏站”在南京于4月15日成功召开。“抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛”环节结束后，《肿瘤瞭望》就临床试验设计、临床研究经验、MDT经验及我国创新药物发展等问题特邀中国医学科学院肿瘤医院马飞教授进行分享。

 

 

马飞教授：随着肿瘤诊疗技术的发展，目前的创新药物临床研究与既往的新药临床研究存在一定区别，在传统的肿瘤分期Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期基础上，有了更多的设计类型。比如，基于贝叶斯的适应性随机化策略，基于伴随诊断同期开展临床研究的探索等。目前Ⅰ期临床研究存在更多有效性的探讨，甚至Ⅰ期临床结束后可直接跳过Ⅱ期临床研究，直接开展Ⅲ期临床研究；对于突破性治疗或亟需治疗的领域，甚至可以通过单臂治疗的临床研究获批上市。目前临床研究设计审评机制也进行了改革，更加符合当下肿瘤诊疗理念的进步和创新药物的发展，对整体肿瘤临床研究及实践的进步具有极大的推动作用。

 

马飞教授：肿瘤的临床研究实际上是一门系统性学问和科学问题。首先，需要具有丰富临床经验的人员发现临床问题；其次，要对临床问题有正确认识，并进行科学分析，进而提出科学假设；再次，围绕科学假设来设计严谨的临床研究方案，只有这样才可能解决临床问题；进而，使临床研究能够高效实施，并进行动态调整，以确保研究能够如期完成；最后，才有可能解决临床问题。所以一项临床研究就是一项系统工程，需要我们发现问题，深入思考，提出解决方案，并且实施解决，最终应用于临床解决实际问题。

 

马飞教授：乳腺癌作为实体肿瘤中防治优秀的瘤种，既往取得了巨大进步，五年生存率得到了极大提升。首先，乳腺癌的进步得益于各个学科的进步，包括手术、创新药物、放疗技术、分子影像、功能影像、分子病理等等，这些进步促使了乳腺癌诊疗的整体进步；其次，通过多学科的综合诊疗，也促使了乳腺癌的诊疗发展。例如，对于新辅助治疗的使用，既往主要针对不可切除的局部晚期患者开展新辅助治疗，而随着研究深入以及乳腺外科、内科、放疗科、影像科和病理科的协作，我们发现一些高复发风险的临床亚型（如HER2阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌亚型等）经新辅助治疗也能极大提高治愈率。又例如，保乳治疗一方面要确保患者的生活质量及美观性不受影响，另一方面也要确保治疗效果不受影响；正是在放射治疗学科及全身辅助治疗进步的加持下，才使保乳治疗在临床上能以越来越高的比例实施。这2个例子生动地体现了多学科综合诊疗的作用。

 

我相信，未来的乳腺癌综合诊疗首先会在模式、流程和规范上进一步提高；其次，这种先进的、优秀的诊疗理念也应该逐步地扩容下沉到各个区域，让老百姓能够在家门口享受到最优质的诊疗；再次，未来的多学科乳腺癌诊疗可能需要融入更多学科，甚至需要跨学科发展。我们希望在延长乳腺癌患者生存期的同时，能够降低死亡风险，并且关注其他所有健康风险；这就不再仅仅局限于乳腺癌相关学科，甚至可能需要心血管科、呼吸科、消化科、生殖科、内分泌科等等介入，只有这样才能实现“以人为本，以患者为中心”的诊疗理念，真正实现多学科综合诊疗的巨大进步。

 

马飞教授：特别荣幸能够参加抗肿瘤创新药物临床研究高峰论坛，大会中多位专家对临床研究理念、管理、设计、实施等方面都进行了深入交流，对临床研究质量的推进、临床研究数量的提升都有极大的帮助。目前我国“十四五”计划开局不久，我们国家创新药物领域正在发生深刻变革，从既往的跟随创新阶段转变为未来自主创新的阶段。要真正实现自主创新、真正实现从零到一的突破、真正实现中国自主知识产权的原创性研究突破，离不开临床研究的进步、临床研究的规范及临床研究的广泛开展。在这样的历史时期，本次高峰论坛具有重大的历史意义。