编者按：ASCO是全球顶尖的肿瘤专业学术组织。一年一度的ASCO年会是全球公认的权威临床会议，旨在促进研究成果转化到临床应用，并不断改善医疗质量。美国东部时间5月29日上午8点，在本届ASCO年会上，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科朱军教授、宋玉琴教授团队以壁报汇报的形式发布了我国自主研发的重组全人抗PD-1单抗——赛帕利单抗（GLS-010注射液）治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）II期临床试验初步数据。以下将为您带来详细报道。
经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）以染色体9p24.1位点的遗传改变和PD-1配体的过表达为特征。赛帕利单抗（GLS-010注射液）是一款拥有知识产权的全人抗PD-1单抗。在I期临床试验中，赛帕利单抗（GLS-010注射液）在安全性上展现出良好结果，并在多瘤种中观察到一定的有效率。YH-S001-04是由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科朱军教授牵头的一项开放、多中心、单臂、关键二期临床试验，旨在进一步研究赛帕利单抗（GLS-010注射液）在R/R cHL患者中的安全性和有效性。
在壁报展示会场（报告编号#8033），北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授通过视频介绍的方式向参会者首次介绍了赛帕利单抗（GLS-010注射液）治疗R/R cHL的II 期临床安全性和疗效数据。
赛帕利单抗（GLS-010注射液）进一步展示了良好的抗肿瘤疗效
截至2019年8月2日，本研究一共有85例R/R cHL受试者入组并接受治疗，所有受试者均为经历过二线以上的系统化疗。其中78.9%为晚期R/R cHL，40%对最近的治疗无效。
截至数据截止日，其中73例受试者仍在治疗中。纳入的85例受试者均接受了疗效评价， 经独立影像审查委员会（IRC）根据Lugano2014标准评估，78例达到了客观缓解，ORR高达91.76%， CR率为35.3%，6个月PFS率为91%（最终数据以国家药品审评中心的评审结果为准）。
图1：赛帕利单抗（GLS-010注射液）治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤的疗效观察
截至2019年8月2日，所有受试者（100%）的靶病灶两径乘积总和均较基线水平下降（图2）；中位随访时间为6.57个月，中位反应持续时间（Median DoR）和中位无进展生存期（Median PFS）均未达到。
图2：受试者接受赛帕利单抗（GLS-010注射液）治疗后的缓解持续时间
治疗期间，77例（90.6%）患者发生了不同级别的治疗相关不良反应（TRAEs），大部分为1-2级TEAE。最常见的TRAE为发热(26/85， 30.6%)、中性粒细胞计数降低 (16/85， 18.82%)和白细胞计数降低 (15/85， 17.65%)。23例（27.06%）发生了3级及3级以上的TRAE，其中肝功能异常（5/85， 5.88%）和高尿酸血症最为常见（4/85， 4.71%）。
图3：治疗相关不良事件总结
赛帕利单抗作为国内一款拥有自主知识产权的创新生物药，在R/R cHL的II 期临床研究中，ORR达到了91.76%，DCR达到了96.47%，这组令人印象深刻的数据，初步显示了该药具有良好的安全性和耐受性，进一步的结果也令人期待。很高兴看到YH-S001-04研究的相关数据在2020年 ASCO 年会获得了数据发布机会。尽管经典型霍奇金淋巴瘤的治疗效果是很好的，但依然会有一部分R/R cHL是治愈的难点和瓶颈，我们如何获得长期缓解和生存是亟待解决的一个问题。PD-1药物为这类患者提供了一个新的治疗机会。我们期待接下来有更多的临床结果与大家分享，进一步来证实该药的安全性和疗效，在国际会议上继续发出中国声音，能够为所有复发/难治经典霍奇金淋巴瘤患者提供具有中国特色的有效、安全的治疗方案。在此，感谢所有研究者为这项研究做出的努力！
主任医师 博士生导师
北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任
中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
中国免疫学会血液免疫分会副主任委员
中国老年学会老年肿瘤专业委员会常委
主要专注于恶性淋巴瘤诊断治疗
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任、主任医师、博士生导师
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟 秘书长
中国老年肿瘤学会淋巴血液肿瘤专业委员会 副主任委员
曾在北京大学医学部进行博士后基础研究工作、在美国进修淋巴瘤临床诊治。先后承担国家自然科学基金青年基金和面上项目课题5项，省级优秀中青年科学家基金及北京市自然基金课题等；获省级科技进步三等奖1项，发表SCI论文40余篇，主译学术专著3部。
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