在刚刚过去的2019年10月份，FDA批准了哪些新疗法的申请，这里有一份10月要闻回顾：
FDA批准了Neratinib治疗HER2+乳腺癌的补充申请
2019年10月3日，FDA批准了Neratinib (Nerlynx)用于HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗的说明书标签方面的补充申请（Labeling Supplement）。本次补充添加了基于II期CONTROL试验中期结果的安全信息。
FDA授予Niraparib 治疗mCRPC的突破性疗法指定
2019年10月3日，FDA授予ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂Niraparib的突破性治疗称号，用于治疗BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者此前曾接受紫杉烷类化疗和雄激素受体靶向治疗。
Cobimetinib获突破性疗法认定，用于治疗组织细胞肿瘤
MEK抑制剂Cobimetinib (Cotellic)于2019年10月4日获得FDA的突破性治疗指定，用于治疗不携带BRAF V600E突变的成人组织细胞肿瘤患者。
FDA授予Duvelisib“孤儿药”称号，用于治疗T细胞淋巴瘤
2019年10月4日，FDA授予Duvelisib (Copiktra)治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药的称号。
Navicixizumab获得FDA快速通道资格
2019年10月7日，FDA将Navicixizumab纳入快速通道，用于治疗已接受过至少3种先前治疗和/或贝伐珠单抗治疗的高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。
DS-8201进入优先审查，用于HER2+转移性乳腺癌
2019年10月17日，FDA受理Ttrastuzumab-deruxtecan(DS-8201)的生物制品许可申请(BLA)的优先审查。此次BLA基于一项I期临床试验（NCT02564900）和关键II期DESTINY-Breast01试验的数据。
FDA批准Romiplostim用于ITP成人患者早期治疗
2019年10月18日，Romiplostim扩大适应证获FDA批准，可用于免疫性血小板减少症(ITP)成人患者早期治疗，包括对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的新诊断的和持续性ITP成人患者。
Bemcentinib被纳入快速通道
2019年10月22日，FDA批准AXL抑制剂Bemcentinib (BGB324)治疗复发性/难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)的快速通道申请。
FDA批准新的阿瑞吡坦给药方案
FDA于2019年10月23日批准了一项单剂量阿瑞吡坦(Cinvanti)静脉注射的补充新药申请(sNDA)，新的剂量方案用于预防中度致吐化疗（MEC）所致的急性和延迟性恶心呕吐(CINV)。
FDA批准Niraparib用于经治HRD+晚期卵巢癌
2019年10月23日，FDA批准Niraparib (Zejula)用于晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗，这些患者之前至少接受过3种化疗，并且其癌症与同源重组缺乏阳性相关。
Rolontis更新BLA申请，用于治疗化疗诱导的中性粒细胞减少
2019年10月24日，Rolontis更新后的生物制品许可申请(BLA)提交到FDA，此次BLA申请批准Rolontis用于治疗化疗诱导的中性粒细胞减少。
美国FDA建议在隆胸植入体包装上加印警告
FDA于2019年10月28日发布了一份指导草案，建议为乳房植入物制造商提供标签建议，以帮助患者了解植入物的好处和风险。标签建议将包括在乳房假体包装上印上“黑箱警告”。
Avapritinib的NDA申请一分为二
2019年10月28日，一份新闻稿宣布，FDA计划将Avapritinib (BLU-285) 的新药上市许可申请（NDA）分成两个独立的NDA，用于治疗两个不同的胃肠道间质瘤患者人群。
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