肺癌前沿丨FDA批准adagrasib治疗局部晚期或转移性KRAS G12C+ NSCLC-肿瘤瞭望

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肺癌前沿丨FDA批准adagrasib治疗局部晚期或转移性KRAS G12C+ NSCLC

作者:肿瘤瞭望日期:2022/12/15 11:20:40 浏览量:6037

FDA已加速批准adagrasib用于经FDA批准的检测方法确定的KRAS g12c突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，这些患者之前至少接受过1次全身治疗。

FDA已加速批准adagrasib用于经FDA批准的检测方法确定的KRAS g12c突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，这些患者之前至少接受过1次全身治疗。推荐的adagrasib片剂剂量为600mg，口服，每天两次，直至疾病进展或不可接受的毒性。

FDA同时还批准了QIAGEN therascreen公司的KRAS RGQ PCR试剂盒（用于组织）和Agilent Resolution ctDx FIRST Assay（用于血浆）作为adagrasib的伴随诊断。如果在血浆标本中未检测到突变，则应该对肿瘤组织进行检测。

FDA批准adagrasib是基于多中心、单臂、开放标签KRYSTAL-1试验（NCT03785249）的结果。该试验纳入了携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。在112例铂类为基础的化疗和免疫检查点抑制剂同时或序贯给药期间或之后疾病进展的患者中评价了疗效。患者接受adagrasib 600 mg口服给药，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在该试验中，adagrasib在局部晚期或转移性KRAS g12c突变NSCLC患者中诱导的客观缓解率（ORR）为43%（95%CI:34%-53%），中位缓解持续时间（DOR）为8.5个月（95%CI:62-13.8）。

在安全性方面，最常见不良事件（发生率≥20%）为腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾损害、呼吸困难、水肿、食欲下降、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和QTc间隔延长。

最常见的实验室异常（发生率≥25%）为淋巴细胞减少、天门冬氨酸转氨酶增加、钠减少、血红蛋白减少、肌酐增加、白蛋白减少、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加、血小板减少、镁减少和钾减少。

参考文献：

FDA grants accelerated approval to adagrasib for KRAS G12C-mutated NSCLC.News release.FDA.December 12，2022.Accessed December 12，2022.https://bit.ly/3WdCKPs

版面编辑：张靖璇责任编辑:无医学编辑

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