第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会于11月5-12日以线下（北京、济南和哈尔滨）、线上相结合的形式举行。在北京会场设置的创新药物临床研究数据专场1，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授报告了一项重要的中国临床肿瘤学研究新数据。《肿瘤瞭望》特邀石远凯教授作客“CSCO国际视野”《大家访谈录》栏目，针对中国临床肿瘤学的最新进展分享观点。

 

石远凯教授：近年来，我国临床肿瘤学不断发展，每年都有大量新的研究成果问世。今年的CSCO年会展示了过去一年来我国肿瘤药物研发和临床研究的一些重要成果。从已经发表的成果来看，靶向药物研发仍然是最活跃的领域，EGFR-TKI、ALK抑制剂、ROS1抑制剂以及针对罕见靶点的药物研发都有新成果公布。同时，免疫治疗领域风起云涌，除了传统的PD-1/PD-L1抑制剂，双特异性抗体、新型免疫抑制剂以及针对新治疗靶点的探索都逐渐成为研发热点和受关注的领域。抗体偶联药物（ADC）今年也有一些重要的研究数据发表。总体来看，中国的临床肿瘤学科进入了一个快速发展的新时代，尤其是药物研发成果不断涌现，期待优秀的科研成果陆陆续续进入临床，造福我国患者。

 

在今年的CSCO年会上，我们首次公布了伊鲁阿克用于克唑替尼耐药/未使用过克唑替尼的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期临床研究的初步结果。研究纳入的既往未接受过ROS1抑制剂克唑替尼治疗的患者有50例，伊鲁阿克的初步疗效数据令人鼓舞，74%的一线患者达到客观缓解。研究纳入的既往接受克唑替尼治疗后耐药的患者病例数较少，共有9例，但依然观察到2例伊鲁阿克治疗有效的患者，为后续进一步的临床研究奠定了基础。

 

针对ROS1阳性的非小细胞肺癌患者，后续开展的临床研究需要进一步扩大样本量，纳入更广泛的人群，并且深入研究该药物在各个细分人群的疗效，探索与其他疗法的联合治疗，获得更多有价值的临床数据。

 

 

伊鲁阿克（WX-0593）治疗克唑替尼耐药/未使用过克唑替尼的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II期临床研究

 

本研究为一项开放、非随机、单臂、多中心、II期临床试验，在国内41家临床研究中心开展。研究同时纳入了未服用过克唑替尼（n=50）和克唑替尼耐药（n=9）的ROS1阳性非小细胞肺癌患者，不限定既往化疗线数。患者的中位年龄为56岁，55例（93.2%）患者为IV期。患者接受高选择性口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伊鲁阿克60mg每天1次给药，连续7天，之后伊鲁阿克剂量升至180mg，每天1次给药，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性等事件。

 

在50例既往未接受过克唑替尼治疗的患者中，伊鲁阿克的客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率（DCR）为96%，中位缓解持续时间（DOR）为14.5个月。其中13例基线脑转移患者的ORR为61.5%，DCR为100%。3例患者基线有颅内可测量病灶，1例颅内肿瘤达到部分缓解（PR），2例为疾病稳定（SD）。在研究纳入的克唑替尼耐药的9例患者中，2例达到PR，6个月的缓解率为100%。

 

在安全性方面，伊鲁阿克的最常见不良反应为天门冬氨酸氨基转移酶升高（发生率45.8%），其次为丙氨酸氨基转移酶升高（44.1%）。多数不良反应为轻度，严重不良反应的发生率较低（10.2%）。伊鲁阿克在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的安全性特征与前期报道一致。

 

2022年ASCO年会公布了伊鲁阿克用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌的II期研究的结果：在146例受试者中，独立评审委员会评估的ORR达到67.8%，DCR达到96.6%，中位无进展生存期（PFS）为14.4个月。综合这两项研究数据，伊鲁阿克不仅在克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中显示出优异的抗肿瘤作用，还有望为ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线和后线治疗带来新希望。

 

 

石远凯 

肿瘤学博士肿瘤内科主任医师博士研究生导师 

中国医学科学院肿瘤医院 

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授 

中国癌症基金会理事长 

雄安新区医学会会长 

中国医师协会肿瘤医师分会第一届、第二届会长 

中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会第三届、第四届主任委员 

中国药学会抗肿瘤药物专业委员会第一届、第二届主任委员 

进行抗癌药物及相关临床研究350余项，以第一和/或通讯作者发表文章350余篇，主编主译著作20余部，牵头制定国家诊疗规范、指南和专家共识10余项。 

获得国家科技进步奖一等奖和二等奖各一项，省部级科技成果奖多项，国家发明专利7项，首届全国创新争先奖章，全国优秀科技工作者，中国医师奖等奖励。入选百千万人才工程国家级人选、享受国务院政府特殊津贴。