编者按：2020年11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）颁发“中国癌症早筛第一证”，批准“诺辉健康”旗下癌症早筛检测产品“常卫清®”（国械注准20203400845）的三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清®适用于结直肠癌高风险人群的筛查。11月25日，“1诺前行·中国癌症早筛第一证”发布会在杭州召开，重磅介绍历经7年自主研发的肠癌早筛产品——常卫清清®，并展望我国癌症早筛产业的发展蓝图。
我国结直肠癌高发，早筛势在必行
我国结直肠癌发病率高居不下，且呈年轻化态势。2019年国家癌症中心发布的中国肿瘤登记年报显示，2015年我国结直肠癌每年新发病例达38.8万，年新增死亡病例达18.7万。更不乐观的是，我国结直肠癌患者诊断时多为中晚期，大大降低了生存率。若能早期筛查出结直肠癌，其健康获益将大大提升。
2014年，美国一项大样本量前瞻性研究表明，多靶点DNA标志物（KRAS突变、BMP3甲基化和NDRG4甲基化）与便隐血（FIT）联合检测和单独FIT相比，其对肠癌和进展期腺瘤敏感性更高，肠癌敏感性达92.3%，进展期腺瘤敏感性达42.4%，特异性达86.6%。由此，多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术获FDA批准，用于肠癌筛查，打破了大便隐血到肠镜的传统路径。
多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术也促使了我国的肠癌早筛产品的研发。历时7年，我国自主研发的肠癌早筛检测产品“常卫清清®”破茧而出。
关口前移：需要技术，更需要意识
随着医疗技术的不断发展，越来越多的新型产品、技术推动癌症防治的关卡前移。在肠癌防治领域中，便捷、可家用的噗噗管®/常卫清清®就是其中的代表，常卫清®有助于筛查早期肠癌患者。我国癌症高发，然而仅约40%癌症适合开展早筛。
癌症早筛不仅要依赖技术/方法，更重要的是早筛意识，愿意去筛查，愿意去预防。尤其是消化道肿瘤，建立良好的饮食习惯，摄入均衡、充足的营养；适当运动，养成良好的生活习惯，也是癌症防治关卡前移的重要手段。之所以重点关注肠癌，是因为近30年来，我国人民的生活习惯发生了翻天覆地的变化，但肠道系统并没有变化，消化道疾病发生率升高也就成为必然。基于此，重心下移、关卡前移，将健康饮食、规律运动、定期筛查综合起来，才是行之有效、事半功倍的手段。
常卫清®：适合中国人的肠癌筛查工具
常卫清®是我国NMPA批准的唯一早筛产品，也是唯一经过多中心、大规模、前瞻性临床研究的产品。国内其他产品可能均为off-label，超适应症使用。临床中，它们通常用作肠镜检查的辅助手段，并非真正意义的肠癌早筛。
具体而言，常卫清®的靶点与美国获FDA批准的产品相一致，但位点存在差异，以满足中国人群的特征。研究表明我国人群肠癌相关基因位点与欧美人存在微小的区别，这些微小区别也会影响产品灵敏度。靶点一致是基于国内外大量前瞻性临床研究的结果，多靶点DNA标志物（KRAS突变、BMP3甲基化和NDRG4甲基化）与肠癌发生高度相关。
常卫清®兼具技术优势和合规性优势。多中心、大规模前瞻性临床研究结果显示常卫清®对肠癌的灵敏度是95.5%，对进展期腺瘤的灵敏度是63.5%，阴性预测值高达99.6%。常卫清®成为当之无愧的“中国癌症早筛第一证”，其获批为肠癌高危人群提供检测灵敏度远高于传统筛查手段的筛查解决方案。临床实践中，“常卫清”用于结直肠癌早筛的初筛或精筛阶段，可浓缩高危人群，提升肠镜依从率的同时，更提高肠镜检出率，优化肠镜资源使用效能。
未来可期：癌症早筛迈入新阶段
不仅是肠癌，“诺辉健康”癌症早筛也已涉猎胃癌、宫颈癌，已有两款适用于胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。我国是胃癌大国，幽门螺旋杆菌感染是其主要病因，定期检测幽门螺旋杆菌或将成为刚需。然而，我国幽门螺杆菌检测所依赖的同位素几乎均来自国外，COVID-19大流行限制了幽门螺旋杆菌的检测，因而，寻找可替代的技术迫在眉睫。目前正在研究的胃癌早筛产品另辟蹊径，具有便捷、快速的特点，主要针对留守未成年人、家庭里流动人口较多、频繁出差的人群。
HPV疫苗的出现可以极大程度地改变宫颈癌的防治现状，但宫颈癌早期筛查还是必要的。未成年女性将是重点筛查对象，居家取样将会是产品研发的主基调，既能保护女性的隐私，也能提高取样的便捷性。
目前来说，并非所有的癌症都适合早筛，只有发病率高、死亡率高、发展周期长、已有成熟的诊疗手段的癌症更适合早筛。比如肺癌，肺部螺旋CT灵敏度非常高，但特异性较差；穿刺活检的灵敏度、特异性又难以被替代，早筛的难度很大。而肝癌进展速度快，窗口期短，也增加了早筛的难度。
结语
我国的年度癌症发病数为全球最高，癌症防治形势严峻。“中国癌症早筛第一证”的颁发不仅推动了肠癌防止的关口前移，更是迈入癌症早筛时代的重要步伐。新技术、新产品将会不断地涌现，不同癌种也将会迎来适宜的早筛产品/技术。
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