西达本胺是一种针对HDAC1、2、3和10的亚型选择性口服HDAC抑制剂。基于一项关键性II期临床试验的疗效和安全性数据（CHIPEL研究），2014年12月西达本胺被中国食品药品监督管理局（CFDA）批准用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。本项研究是基于西达本胺在我国上市后，为了进一步阐明西达本胺治疗复发或难治性PTCL患者的临床实际应用情况而进行的一项大样本真实世界研究。

 

 

　　研究纳入经确诊为PTCL、并经过一次全身治疗后病情进展或复发，之后接受了西达本胺单药或联合化疗的患者。疗效评定标准使用国际工作组标准IWC。主要终点是总缓解率（ORR）。

 

　　研究在2015年4月至2016年8月期间在中国大陆共纳入分析了703例患者。接受西达本胺单药治疗的患者（n=462），ORR和疾病控制率（DCR）分别为47%和72.7%。接受西达本胺联合化疗的患者（n=241）ORR和DCR分别为60.2%和78%。西达本胺联合化疗较单药在中高危患者分层分析中显示出较高的ORR优势——分别为IPI 2-3分患者（62.3% vs. 47.1%，P＜0.01）和IPI 4-5分患者（54.9% vs. 35.9%，P＜0.05），提示西达本胺联合化疗能提高中高危患者的疗效。大多数不良事件为1-2级。西达本胺单药患者的最常见3-4级不良事件为血小板减少（11.0%），中性粒细胞减少（9.7%）和贫血（6.1%）。西达本胺联合化疗治疗的最常见3-4级不良事件为血小板减少（27.4%），中性粒细胞减少（25.3%），贫血（13.3%），乏力（10.8%）。

 

　　该项研究结果表明，西达本胺对于复发或难治性PTCL患者具有良好的疗效，并具有可接受的安全性，CHIPEL研究结果在上市后大样本真实世界人群的数据中进一步得到证实，即西达本胺单药治疗PTCL有效，含西达本胺的联合治疗耐受性良好，是针对中高危PTCL患者具有潜力的新方案，值得进一步研究。

 

　　专家简介

 

　　

 

　　马军 教授

 

　　哈尔滨血液病肿瘤研究所所长，中国临床肿瘤学会（CSCO）第一届理事会副理事长，中华医学会血液学分会副主任委员，亚洲临床肿瘤学会副主任委员，中国医师协会血液科医师分会副会长，中国医师协会肿瘤分会副会长，中国抗淋巴瘤联盟主席。承担国家863重大科研项目4项，省、市级科研课题13 项，开展了7项临床试验。1979年赴日本东京大学医学部留学。一直致力于血液系统的良恶性疾病的诊疗，特别以治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤和白血病享誉业内。